Celltrion the Global Pharmaceutical Company

Quy trình sản xuất sinh phẩm bao gồm quy trình nuôi cấy tế bào, quy trình tinh chế và quy trình chiết nạp - đóng gói thành phẩm

• Bước 1: Quy trình nuôi cấy tế bào
  1. Chuẩn bị môi trường nuôi cấy tế bào và dung dịch đệm

  Môi trường nuôi cấy tế bào là nguồn dưỡng chất thiết yếu cho quá trình tăng sinh tế bào. Tại Celltrion, chúng tôi sử dụng các loại môi trường đã được tối ưu hóa dựa trên chủng loại và đặc tính riêng biệt của từng dòng tế bào; đồng thời, thành phần và tỷ lệ công thức sẽ thay đổi tùy thuộc vào đặc điểm, phương pháp nuôi cấy và điều kiện môi trường. Môi trường đóng vai trò quan trọng tương đương với phương pháp và điều kiện nuôi cấy, bởi chúng ảnh hưởng trực tiếp đến năng suất và chất lượng protein. Dung dịch đệm là dung dịch được sử dụng để ổn định độ pH và độ dẫn điện, nhằm phục vụ quá trình chiết tách và tinh chế protein một cách ổn định. Đây là một trong những yếu tố then chốt của quy trình tinh chế, vì bất kỳ sự thay đổi nào về điều kiện cũng có thể ảnh hưởng đến hiệu suất và chất lượng sản phẩm.

  2. Nuôi cấy tế bào

  Sau khi hoàn tất quá trình rã đông dòng tế bào và nuôi cấy quy mô nhỏ trong bình thí nghiệm, tế bào sẽ dần được chuyển sang các bể phản ứng sinh học mầm có quy mô lớn hơn để tiếp tục phân chia và tăng sinh. Tại giai đoạn cuối cùng, các dòng tế bào sẽ sản sinh ra kháng thể đóng vai trò là nguyên liệu thô cho dược phẩm trong các bể phản ứng sinh học thương mại dưới những điều kiện đã được tối ưu hóa về cả năng suất lẫn chất lượng.

  
• Bước 2: Quy trình tinh chế
  1. Tinh chế sơ cấp

  Quy trình tinh chế sơ cấp được thực hiện nhằm mục đích tinh sạch các protein đích từ dịch nuôi cấy tế bào thu hoạch được sau giai đoạn nuôi cấy. Trong quy trình này, các protein đích sẽ được thu hồi với độ tinh khiết và hiệu suất cao thông qua nhiều bước sắc ký, đồng thời các tác nhân vi-rút sẽ được loại bỏ thông qua phương pháp bất hoạt và lọc virus.

  2. Tinh chế thứ cấp

  Tinh chế thứ cấp là quy trình điều chỉnh nồng độ protein kháng thể về mức phù hợp để tạo thành dược chất, thực hiện trao đổi dung dịch đệm cho công thức cuối cùng và tiến hành lọc công đoạn cuối.

  3. Lọc công đoạn cuối

  Là bước cuối cùng trong quy trình sản xuất dược chất, quá trình lọc cuối cùng được thực hiện nhằm loại bỏ hoàn toàn vi khuẩn, để lại dung dịch đệm pha tiêm cùng các protein đích có độ tinh khiết cao.

  
• Bước 3: Quy trình Chiết nạp và đóng gói
  Chiết nạp và đóng gói thành phẩm thuốc

  Mục tiêu của quy trình chiết nạp và đóng gói là đưa các protein đích vào các dạng bào chế có thể sử dụng được. Do đó, quy trình này được vận hành trong hệ thống "phòng sạch" được kiểm soát nghiêm ngặt. Celltrion là đơn vị đầu tiên tại Hàn Quốc nhận được chứng nhận GMP từ FDA trong lĩnh vực sản xuất các sản phẩm thuốc tiêm.